L'FDA prupone una guida nantu à i rivestimenti di prudutti ortopedichi

L'FDA prupone una guida nantu à i rivestimenti di prudutti ortopedichi

L'Amministrazione di l'Alimentazione è di i Medicinali di i Stati Uniti (FDA) cerca dati supplementari da i sponsor di dispositivi ortopedici per i prudutti cù rivestimenti metallichi o di fosfatu di calciu in e so applicazioni pre-commercializazione. In particulare, l'agenzia dumanda informazioni nantu à e sostanze di rivestimentu, u prucessu di rivestimentu, e cunsiderazioni di sterilità è a biocompatibilità in tali presentazioni.

U 22 di ghjennaghju, l'FDA hà publicatu un prugettu di guida chì descrive i dati richiesti per l'applicazioni pre-commercializazione per i dispositivi ortopedichi di classe II o classe III cù rivestimenti metallichi o di fosfatu di calciu. A guida hà per scopu di aiutà i sponsor à risponde à i requisiti di cuntrollu speciali per certi prudutti di classe II.

U documentu indirizza i sponsor à i standard di cunsensu pertinenti per l'aderenza à i requisiti di cuntrollu speciali. L'FDA mette in risaltu chì a cunfurmità cù e versioni di i standard ricunnisciuti da l'FDA furnisce una prutezzione adatta per a salute è a sicurezza publica.

Mentre chì a guida copre diversi tipi di rivestimenti, ùn tratta micca certi rivestimenti cum'è i rivestimenti à basa di calciu o ceramichi. Inoltre, e raccomandazioni di caratterizazione di i medicinali o biologichi per i prudutti rivestiti ùn sò micca incluse.

A guida ùn copre micca i testi funziunali specifichi di u dispusitivu, ma cunsiglia di riferisce à i ducumenti di guida specifichi di u dispusitivu applicabili o di cuntattà a divisione di revisione adatta per più infurmazioni.

L'FDA dumanda una descrizzione cumpleta di u rivestimentu è affronta prublemi cum'è a sterilità, a pirogenicità, a durata di conservazione, l'imballu, l'etichettatura è i testi clinichi è non clinichi in e presentazioni pre-commercializazione.

L'infurmazioni nantu à a biocompatibilità sò ancu necessarie, ciò chì riflette a so crescente impurtanza. L'FDA mette in risaltu a valutazione di a biocompatibilità per tutti i materiali in cuntattu cù i pazienti, cumpresi i rivestimenti.

A guida descrive scenarii chì richiedenu una nova presentazione 510 (k) per i prudutti di rivestimentu mudificati, cum'è cambiamenti in u metudu di rivestimentu o in u venditore, alterazioni di u stratu di rivestimentu, o cambiamenti di materiale di u substratu.

Una volta finalizata, a guida rimpiazzerà a guida precedente nantu à l'implanti ortopedici rivestiti di idrossiapatite è i rivestimenti metallici spruzzati à plasma per implanti ortopedici.